近日，總部設(shè)在弗吉尼亞州Leesburg的醫(yī)療設(shè)備公司K2M收到了來自美國食品藥物管理局（FDA）的510（K）許可，以擴展其CASCADIA側(cè)椎間系統(tǒng)。該系統(tǒng)使用鈦金屬3D打印部件，并對脊柱造成的創(chuàng)傷更少。

　　在過去幾年里，醫(yī)療設(shè)備公司K2M已經(jīng)推出了一系列3D打印的層狀3D鈦醫(yī)療設(shè)備，并逐漸得到FDA的批準(zhǔn)。這項技術(shù)主要使用一種先進的3D打印方法來創(chuàng)建具有復(fù)雜幾何形狀的結(jié)構(gòu)，而且每個3D打印植入物都對其表面粗糙度進行了精確設(shè)定（3-5μm）——以促進骨骼圍繞著該人造結(jié)構(gòu)的有機發(fā)展。該公司最近獲得FDA許可的是其CASCADIA側(cè)椎間系統(tǒng)的一個延伸，也是側(cè)向脊柱融合的一個創(chuàng)新。

　　據(jù)天工社了解，K2M的層狀3D鈦技術(shù)使用3D打印工藝來創(chuàng)建具有更加復(fù)雜內(nèi)部結(jié)構(gòu)（遍布500微米縱向通道）的植入物，這是用其它技術(shù)不可能實現(xiàn)的。CASCADIA植入物使用的主要材料是鈦粉，通過高能激光束選擇性熔融制造出能夠促進骨骼生長活動的具有復(fù)雜內(nèi)部結(jié)構(gòu)和粗糙表面的對象。CASCADIA系統(tǒng)的開發(fā)人員已利用此技術(shù)制造出了70%孔隙率的植入物，該植入物具有更大的骨植入體積以及類似于K2M PEEK設(shè)計的剛度。

　　據(jù)稱，這種CASCADIA側(cè)椎間系統(tǒng)是K2M 的微創(chuàng)手術(shù)（MIS）產(chǎn)品組合的一部分。該系統(tǒng)能夠作為一種椎間體融合裝置為腰段脊柱提供支持和穩(wěn)定功能。據(jù)K2M稱，CASCADIA系統(tǒng)的反向沙漏植入設(shè)計在不犧牲內(nèi)部骨移植物體積的條件下促進了終板接觸面的增加。此外該系統(tǒng)還包括一系列植入物尺寸和高度的設(shè)計，以適應(yīng)脊柱的解剖結(jié)構(gòu)。

　　實際上，CASCADIA系統(tǒng)在外科當(dāng)中已經(jīng)有了廣泛的應(yīng)用，此次FDA對于其擴展方面的批準(zhǔn)將使得K2M能夠繼續(xù)改進植入物背后的3D打印工藝，以幫助更多的患者。“獨特的工藝和3D打印使得植入物不僅具有鈦的生物相容性和生長屬性，其剛度也更加接近于骨骼。”O(jiān)rthoIndy的脊柱外科醫(yī)生Greg T. Poulter說。“其移植體積和表面積的融合相當(dāng)出色，關(guān)于脊柱前彎的新尺寸選項使得我能夠解決每個病人在矢狀面上的不同要求。CASCADIA已經(jīng)成為我進行側(cè)椎間融合的關(guān)鍵植入物。”